發(fā)布時(shí)間：2022年11月23日                  作者：德國(guó)GMC-I高美測(cè)儀（上海電勵(lì)士）

醫(yī)療器械CE認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)有哪些？

醫(yī)療器械CE歐盟技術(shù)法律法規(guī)和認(rèn)證應(yīng)該遵循的EN標(biāo)準(zhǔn)是什么？

對(duì)于歐盟發(fā)布的18種工業(yè)產(chǎn)品指令，從這些指令的結(jié)構(gòu)來(lái)看，可以分為垂直指令和水平指令。垂直指令以特定商品為對(duì)象，如醫(yī)療器械指令；水平指令適用于各種產(chǎn)品，如電磁兼容指令，適用于所有電氣和電子零件。

對(duì)于醫(yī)療器械，適用指令有第14項(xiàng)、第1項(xiàng)和第5項(xiàng)，即：93/42//42//EEC73/23/EEC低壓(LVD)指令89/336/EEC電磁兼容性(EMC)指令。

歐盟支持這些指示的標(biāo)準(zhǔn)是：

(1)EN 首部分60601-1醫(yī)用電氣設(shè)備：安全通用要求；

(2)EN 首部分60601-1-1醫(yī)用電氣設(shè)備：安全通用要求及第1號(hào)調(diào)整；

(3)EN第二部分：60601-2-11醫(yī)用電氣設(shè)備：γ安全專用要求射束醫(yī)療設(shè)備；

(4)EN60601-1-2醫(yī)用電氣設(shè)備首部分:安全通用要求1.2節(jié)并行標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容性-要求及檢測(cè)。其中，(1)、(2)、(3)項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)為伽馬刀低壓(LVD)測(cè)試依據(jù):(4)標(biāo)準(zhǔn)為伽馬刀電磁兼容性(EMC)測(cè)試的依據(jù)。